El medicamento recetado Enbrel® (etanercept) se administra mediante una inyección.
Información de seguridad importante
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ENBREL?
ENBREL es un medicamento que afecta el sistema inmunitario. ENBREL puede disminuir la capacidad para combatir infecciones de su sistema inmunitario. Se han producido infecciones serias en pacientes que recibieron ENBREL. Estas infecciones incluyen tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Su proveedor de atención médica debe hacerle una prueba de detección de TB antes de que reciba ENBREL y monitorearlo atentamente para detectar TB antes, durante y después del tratamiento con ENBREL, incluso si tiene un resultado negativo en la prueba de detección de TB.
Se han informado algunos casos de cáncer inusual, algunos que provocaron la muerte, en pacientes niños y adolescentes que comenzaron a utilizar bloqueadores del factor de necrosis tumoral (Tumor Necrosis Factor, TNF) antes de los 18 años. Además, en el caso de los niños, adolescentes y adultos que utilizan bloqueadores del TNF, incluido ENBREL, las probabilidades de desarrollar linfoma u otros tipos de cáncer pueden aumentar. Los pacientes con AR pueden ser más propensos a tener linfoma.
Antes de iniciar el tratamiento con ENBREL, informe a su proveedor de atención médica en los siguientes casos:
- Tiene alguna afección médica existente.
- Está usando algún medicamento, incluso a base de hierbas.
- Cree que tiene una infección, está siendo tratado por una, tiene signos de una infección o es propenso a tenerla. No debe comenzar a usar ENBREL si tiene algún tipo de infección, a menos que su proveedor de atención médica diga que puede hacerlo.
- Tiene cortes abiertos o llagas.
- Tiene diabetes, VIH o el sistema inmunitario débil.
- Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido TB.
- Ha nacido o vivido en países donde existe un mayor riesgo de contraer TB, o ha viajado a estos. Consulte a su proveedor de atención médica si no está seguro.
- Vive o ha vivido en ciertas partes del país (como los valles de los ríos Ohio y Mississippi, o el suroeste) donde existe un mayor riesgo de ciertos tipos de infecciones micóticas, como la histoplasmosis, o ha viajado a dichas partes. Estas infecciones pueden manifestarse o agravarse si usa ENBREL. Si no sabe si estas infecciones son frecuentes en las áreas en las que ha estado, consulte a su proveedor de atención médica.
- Tiene o ha tenido hepatitis B.
- Tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca.
- Tiene síntomas como fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez mientras usa ENBREL.
- Usa el medicamento Kineret (anakinra), Orencia (abatacept) o Cytoxan (ciclofosfamida).
- Está usando medicamentos para la diabetes.
- Tiene, ha tenido o desarrolla un trastorno nervioso grave, convulsiones, adormecimiento u hormigueo, o una enfermedad que afecta el sistema nervioso, como esclerosis múltiple o síndrome de Guillain-Barréé.
- Tiene programada una cirugía.
- Ha recibido recientemente o tiene programado recibir alguna vacuna. Todas las vacunas deben estar al día antes de comenzar a recibir ENBREL. Los pacientes que usan ENBREL no deben recibir vacunas vivas.
- Es alérgico al caucho o al látex.
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
- Ha estado cerca de alguien con varicela.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ENBREL?
ENBREL puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: Nuevas infecciones o empeoramiento de infecciones que usted ya tiene; la hepatitis B puede activarse si es que ya la ha tenido; problemas del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, convulsiones o inflamación de los nervios de los ojos; problemas en la sangre (algunos mortales); insuficiencia cardíaca nueva o que empeora; psoriasis nueva o que empeora; reacciones alérgicas; reacciones autoinmunitarias, incluidos un síndrome similar al lupus y hepatitis autoinmunitaria.
Los efectos secundarios frecuentes incluyen: Reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis).
En general, los efectos secundarios en niños fueron similares en frecuencia y tipo a los efectos observados en pacientes adultos. Los tipos de infecciones reportadas fueron generalmente leves y similares a las que se observan habitualmente en niños.
Estos no son todos los efectos secundarios de ENBREL. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le cause molestias o que no desaparezca.
Si tiene alguna pregunta sobre esta información, asegúrese de consultarla con su proveedor de atención médica. Se le recomienda informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Consulte la Información de prescripción y la Guía del medicamento.
INDICACIONES
Artritis reumatoide (AR) de moderada a grave
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, evitar que el daño articular empeore y mejorar la funcionalidad física en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave. ENBREL puede administrarse con metotrexato o utilizarse solo.
Artritis psoriásica
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, evitar que el daño articular empeore y mejorar la funcionalidad física en pacientes con artritis psoriásica. ENBREL puede utilizarse con o sin metotrexato.
Psoriasis en placas de moderada a grave
ENBREL está indicado para la psoriasis en placas crónica de moderada a grave, en niños mayores de 4 años de edad y adultos que pueden beneficiarse de recibir inyecciones o comprimidos (terapia sistémica) o fototerapia (luz ultravioleta).
Espondilitis anquilosante (EA)
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
Artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a gravemente activa
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular moderada a gravemente activa en niños a partir de los 2 años.
